一、事项编码

005837547QT******001

二、适用范围

辖区内医疗器械生产、经营企业。

三、事项类型

其他职权

四、设立依据

1. 《医疗器械网络销售监督管理办法》国家市场监督管理总局令第38号第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。第九条 从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

五、受理机构

宁陵县市场监督管理局

六、决定机构

宁陵县市场监督管理局

七、办理条件

（一）准予批准的条件：

1 .依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。

2. 法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

（二）不准予批准的情形：

1．申请单位没有按申请材料要求提供相应材料，未按要求提出网上申请的。

（三）其他需说明的情形：

无审批数量的限制。

八、申办材料

申请人把下列申请资料（文件、物品）送交办理窗口：

九、受理方式

（一）窗口受理：直接到宁陵县行政服务中心1楼企业开办综合窗口提交申请材料。

（二）网上申报：进入河南政务服务网（http://www.hnzwfw.gov.cn/）进行网上申报。

十、办理方式

（一）受理

备案机关对申请材料进行审查，能当场予以确认的，应当场出具受理通知书；数量较多不能当场确认的，自收到申请材料之日起0.5个工作日内作出是否受理的决定；不符合规定的，向申请单位出具不予受理通知书。

（二）审查

备案机关依据审批材料进行审查，履行审批程序；符合条件的报上级审批。不符合条件的，不予办理并书面说明理由。

（三）决定

颁发《医疗器械网络销售备案申请表》，在县政府网站公布企业备案信息。

十一、办理时限

（一）法定时限

申请材料符合法定要求的，予以备案。

（二)承诺时限

自受理之日起0.5个工作日，申请材料符合规定的应当场办结。

十二、收费依据及标准

（一）收费项目

无

（二）收费依据

无

（三）收费标准

无

十三、结果送达

自受理之日起1个工作日内在省局及市局网站获取，也可到大厅自取或以邮寄方式寄递。

十四、行政救济途径与方式

（一）申请人在申请行政许可过程中，依法享有陈述权、申辩权；

（二) 申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由；

（三）申请人不服行政许可决定的，有权在收到行政许可决定之日起60日内向宁陵县人民政府或商丘市市场监督管理局申请行政复议或在6个月内向宁陵县人民法院提起行政诉讼。

十五、咨询方式

（一）现场咨询

宁陵县行政服务中心1楼企业开办综合窗口

（二）电话咨询

0370-7839002

（三）网上咨询

http://www.hnzwfw.gov.cn/

十六、监督投诉渠道

（一）现场监督投诉

宁陵县行政服务中心1楼企业开办综合窗口

（二）电话监督投诉

1.窗口：0370-7839002

2.宁陵县行政服务中心总投诉台电话：0370-6010928

（三）网上监督投诉

http://www.hnzwfw.gov.cn/

十七、办理地址和时间

地址：宁陵县科技大道行政服务中心1楼企业开办综合窗口

时间：冬季：上午8：00-12:00，下午14:30-17:30 ；夏季：上午8：00-12:00，下午15:00-18:00

十八、办理进程和结果查询

（一）办理进程查询方式

1.现场查询

宁陵县行政服务中心1楼企业开办综合窗口

2.电话查询

0370-7839002

3.网上查询

http://www.hnzwfw.gov.cn/

（二）结果公开查询方式

1.现场查询

宁陵县行政服务中心1楼企业开办综合窗口

2.电话查询

0370-7839002

3.网上查询

http://www.hnzwfw.gov.cn/

医疗器械网络销售备案申请表

常见问题解答

1.问：一般多长时间可以办结?

答：承诺1个工作日办结。

2.问：收费标准及依据是什么?

答：办理此事项不用收费。